Хельсинкская декларация

Хельсинкская декларация , официальное заявление об этических принципах, опубликованное Всемирной медицинской ассоциацией (WMA) для защиты людей, участвующих в медицинских исследованиях. Хельсинкская декларация была принята в 1964 году на 18-й Генеральной ассамблее ВМА в Хельсинки. Хотя и не без разногласий, он стал стандартом этики медицинских исследований.

Влияние декларации далеко идущее. Хотя он не является юридически обязательным документом, он был кодифицирован в законах, регулирующих медицинские исследования в странах по всему миру, и послужил основой для разработки других международных рекомендаций. По мере того, как декларация была расширена и сделана более предписывающей, она стала более противоречивой, что заставило некоторые организации изменить некоторые из ее стандартов или полностью отказаться от нее.

Истоки и ранние версии

До Второй мировой войны не существовало официального международного заявления об этических принципах для руководства исследованиями с участием людей; исследователям оставалось полагаться на организационную, региональную или национальную политику или свои личные этические принципы. После того, как медицинские исследователи в Германии обнаружили зверства, которые принудительно использовали незащищенных участников из нацистских концентрационных лагерей, был принят Нюрнбергский кодекс 1947 года. За этим в 1948 году последовала Женевская декларация ВМА, документ, в котором излагались этические обязанности каждого врача, в том числе обязательства сосредоточивать внимание на здоровье пациента и не использовать медицинские знания для нарушения прав человека. Оба документа повлияли на разработку Хельсинкской декларации. Первоначальное объявление длиной менее 2000 слов,сосредоточены на клинических исследованиях. Примечательно, что это смягчило условия для согласия на участие, изменив требование Нюрнберга о том, что согласие является «абсолютно необходимым», чтобы вместо этого настаивать на согласии «если это вообще возможно» и разрешать согласие доверенного лица, например от законного опекуна, в некоторых случаях.

Декларация пересматривалась несколько раз. Первая редакция, проведенная в 1975 году, значительно расширила декларацию, увеличив ее глубину, обновив терминологию и добавив такие понятия, как надзор со стороны независимого комитета. Вторая (1983 г.) и третья (1989 г.) поправки были сравнительно небольшими и в основном включали уточнения и обновления терминологии. Четвертая (1996 г.) редакция также была незначительной по объему, но в нее была добавлена ​​фраза, которая эффективно исключала использование инертных плацебо - лекарств без активных ингредиентов, используемых для проверки безопасности и эффективности других лекарств в клинических испытаниях или для обеспечения психического облегчения пациента. - когда существовал определенный стандарт ухода.

Пятая редакция

Пятая редакция, принятая Генеральной ассамблеей WMA в Эдинбурге, Шотландия, в 2000 г., была существенной, и многие из внесенных изменений были восприняты медицинским сообществом как неоднозначные. Пятая редакция реорганизовала структуру документа и расширила ее, создав вводный раздел из девяти параграфов (который расширил объем декларации, включив в нее ученых и врачей) и разделы, описывающие различные принципы медицинских исследований. Он расширил надзорные полномочия комитетов по этике и скорректировал формулировки, связанные с плацебо в медицинских исследованиях. Последовали дебаты о внесении изменений в декларацию, при этом некоторые практикующие врачи выступали за более строгие формулировки и комментарии, касающиеся клинических испытаний, а другие предлагали ограничить документ основными руководящими принципами.Хотя консенсуса достичь не удалось, WMA одобрила пересмотр.

Одним из наиболее спорных аспектов пятой редакции было добавление параграфа 29, в котором предлагалось сопоставить различные аспекты нового лечения с известными в настоящее время лучшими медицинскими практиками. Этот абзац очень мало отличался по смыслу от аналогичного отрывка из четвертой редакции: что касается плацебо, в пятой редакции слова «инертное плацебо» заменены на «плацебо или без лечения». Это изменение, однако, стало центром дебатов, связанных с этическим использованием плацебо-контролируемых исследований, которые объединились в медицинском сообществе в 1990-х годах.

Одна из основных причин, вызвавших эти дебаты, возникла в 1997 году, когда была опубликована статья американских врачей Питера Лурье и Сидни Вулфа. Они утверждали, что предоставление больным пациентам плацебо вместо доступного доказанного эффективного лечения может причинить вред, особенно в случаях передачи заболеваний, таких как передача ВИЧ от матери к ребенку. Противоположная точка зрения заключалась в том, что при низком риске причинения вреда и отсутствии местных стандартов ухода (как это часто бывает в развивающихся странах) плацебо-контролируемые испытания этически приемлемы, особенно с учетом их потенциальной пользы для будущих пациентов.

Параграф 30, который призывает предоставить каждому пациенту, участвующему в исследовании, доступ к лучшим методам здравоохранения, выявленным в ходе исследования, также был признан спорным. Язык отрывка подразумевает, что стандарты медицинской помощи в развитых странах должны применяться к любым исследованиям с участием людей, включая исследования, проводимые в развивающихся странах. В развивающихся странах расходы на здравоохранение на душу населения намного ниже, и некоторые практикующие врачи утверждали, что это правило ложится слишком большим бременем на исследователей и их ресурсы после завершения исследования. Формулировка, по-видимому, предписывала предоставление пациентам в исследовании того же уровня помощи, что и пациентам в развивающихся странах, что может потребовать огромных вложений персонала и капитала.Некоторые практикующие врачи утверждали, что достижение эквивалентных уровней помощи было бы непрактичным и удерживало бы спонсирующие организации от финансирования исследований, связанных с плацебо, в развивающихся странах, в то время как другие утверждали, что было бы несправедливо удерживать преимущества лечения от тех самых пациентов, чье участие помогли развить их.

Напряжение было настолько велико, что WMA выпустило разъяснения к параграфам 29 и 30 в 2002 и 2004 годах соответственно. В параграфе 29 WMA отметила, что использование плацебо считалось приемлемым в ситуациях, когда причины для этого были либо «убедительными с научной точки зрения», либо когда изучаемое заболевание не было серьезным и пациент не подвергался повышенному риску серьезного или серьезного заболевания. необратимый вред. В параграфе 30 WMA призвал подробно описать «механизмы доступа после судебного разбирательства» для комитетов по этической экспертизе, которые предположительно прокомментируют их осуществимость.

Дебаты по этим вопросам продолжались, и возникли межнациональные разногласия. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отклонило пятую редакцию в 2007 году из-за ограничений на использование условий плацебо и устранило все ссылки на декларацию, заменив ее Руководством по надлежащей клинической практике, альтернативным международно санкционированным руководством по этике. Кроме того, Национальные институты здравоохранения, обучающие исследованиям с участием людей, больше не ссылаются на декларацию, а Европейская комиссия ссылается только на четвертую редакцию.

Более поздние версии

Шестая и седьмая редакции декларации, одобренные WMA в 2008 и 2013 годах, соответственно, внесли уточнения, которые при сравнении рассматривались как незначительные. В целом, шестая редакция усилила давний акцент декларации на приоритетность прав отдельных участников исследования над всеми другими интересами, включая соображения конфиденциальности медицинской информации пациента и права пациента на самоопределение. Седьмая редакция добавила новые правила, разработанные для защиты пациентов в научных исследованиях, в том числе положения о компенсации людям, пострадавшим в результате их участия в медицинских исследованиях, и о расширении их доступа к полезным методам лечения, полученным в результате исследования.